در ۱۲ مه ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) کاربرد جدیدی از خانواده فیلرهای اسید هیالورونیک RHA، تولید شرکت سوئیسی Teoxane، را به عنوان فیلر زیر چشم برای اصلاح فرورفتگی متوسط تا شدید زیر چشم تأیید کرد. این تأییدیه شامل دو محصول RHA Redensity® Eye و RHA Redensity® Eye Lido است که برای اصلاح کاهش حجم بافت در ناحیه زیر چشم در بزرگسالان ۲۲ سال به بالا استفاده می‌شوند.
این تأییدیه، یکی از تازه‌ترین تحولات در زمینه فیلر زیر چشم محسوب می‌شود؛ ناحیه‌ای که به دلیل ویژگی‌های ظریف آناتومیک و احتمال بروز عوارض، انتخاب محصول و روش تزریق در آن اهمیت ویژه‌ای دارد.
در ادامه، مشخصات این محصولات، نتایج مطالعه بالینی، ملاحظات ایمنی و سایر فیلرهای دارای تأییدیه اختصاصی FDA برای فرورفتگی زیر چشم را بررسی می‌کنیم.
منبع رسمی: مستندات تأیید RHA Redensity Eye در FDA
RHA Redensity Eye چیست؟
RHA Redensity Eye یک فیلر تزریقی بر پایه اسید هیالورونیک است که توسط شرکت Teoxane تولید می‌شود. این محصول برای اصلاح کمبود حجم بافت در ناحیه زیر چشم طراحی شده است؛ وضعیتی که در اصطلاح پزشکی Infraorbital Hollowing نامیده می‌شود.
دو محصول در تأییدیه جدید FDA معرفی شده‌اند:
- RHA Redensity® Eye
- RHA Redensity® Eye Lido
هر دو محصول حاوی اسید هیالورونیک با غلظت ۱۵ میلی‌گرم در گرم هستند. تفاوت آن‌ها در ماده بی‌حس‌کننده موجود در فرمولاسیون است: نسخه Eye حاوی مپیواکائین و نسخه Eye Lido حاوی لیدوکائین است.
کاربرد تأییدشده توسط FDA
بر اساس مستندات رسمی FDA، هر دو محصول برای تزریق در لایه زیر درم و ناحیه روی پریوست، با هدف اصلاح کمبود حجم بافتی متوسط تا شدید به عنوان فیلر زیر چشم، در بزرگسالان ۲۲ سال به بالا تأیید شده‌اند.
این تأییدیه به کاربرد مشخص محصولات مربوط است و نباید آن را به تمام فیلرهای خانواده RHA یا درمان همه انواع تیرگی و پف زیر چشم تعمیم داد.
نتایج مطالعه بالینی RHA Redensity Eye
تأییدیه FDA بر اساس مطالعه‌ای بالینی انجام شد که در آن اثربخشی و ایمنی محصول در افراد دارای فرورفتگی متوسط تا شدید زیر چشم بررسی شد.
در مجموع، ۲۴۸ نفر وارد مطالعه شدند. در گروه درمان، فیلر RHA Redensity Eye Lido با گروهی که درمانی دریافت نکرده بودند مقایسه شد.
میزان بهبود پس از ۱۲ هفته
یکی از معیارهای اصلی مطالعه، بهبود دست‌کم یک درجه در مقیاس ارزیابی فرورفتگی زیر چشم در هر دو چشم بود.
در هفته دوازدهم:
- ۷۹ درصد از افراد گروه درمان به معیار پاسخ موردنظر در هر دو چشم رسیدند.
- این میزان در گروه بدون درمان ۹٫۸ درصد بود.
در تحلیل دیگری، ارزیابی کلی بهبود زیبایی توسط ارزیاب مستقل نشان داد که ۹۳ درصد از افراد در هفته دوازدهم بهبودی در ظاهر ناحیه زیر چشم داشته‌اند. این معیار با معیار اصلی بهبود درجه فرورفتگی متفاوت است؛ بنابراین، این دو عدد نباید به‌جای یکدیگر استفاده شوند.
دوام نتایج
پیگیری مطالعه تا ۵۲ هفته ادامه داشت. در هفته ۵۲، حدود یک سال پس از درمان اولیه، ۶۰٫۵ درصد از افراد ارزیابی‌شده همچنان دست‌کم یک درجه بهبود در فرورفتگی هر دو چشم داشتند.
این نتایج نشان می‌دهند که بهبود در بخشی از بیماران می‌تواند تا یک سال باقی بماند؛ با این حال، میزان دوام نتیجه در افراد مختلف یکسان نیست.
نکته: نتایج یک مطالعه بالینی تضمین‌کننده نتیجه مشابه برای همه بیماران نیست. این آمار نیز به‌تنهایی برتری RHA Redensity Eye را نسبت به سایر فیلرهای زیر چشم اثبات نمی‌کند.
منبع: خلاصه ایمنی و اثربخشی RHA Redensity Eye در FDA
عوارض احتمالی و ملاحظات ایمنی
تزریق فیلر در ناحیه زیر چشم به دلیل ظرافت پوست، پیچیدگی آناتومی و نزدیکی به ساختارهای مهم عروقی، به دانش آناتومیک و تجربه پزشک نیاز دارد.
عوارض احتمالی پس از تزریق فیلر می‌توانند شامل موارد زیر باشند:
- تورم و قرمزی
- کبودی
- درد یا حساسیت موضعی
- احساس سفتی بافت
- ایجاد برجستگی یا ناهمواری
- تغییر رنگ پوست
در ناحیه زیر چشم، تزریق سطحی فیلر ممکن است باعث ایجاد ته‌رنگ آبی یا خاکستری پوست شود که به پدیده تیندال (Tyndall Effect) معروف است. تورم ماندگار و اصلاح بیش از حد فرورفتگی نیز از مشکلات احتمالی این ناحیه هستند.
مانند سایر فیلرهای صورت، تزریق ناخواسته داخل عروق می‌تواند عوارض بسیار جدی، از جمله آسیب بافتی و اختلال بینایی، ایجاد کند. در موارد نادر، نابینایی نیز گزارش شده است.
بنابراین، تأییدیه FDA به معنای بی‌خطر بودن مطلق محصول نیست. انتخاب بیمار مناسب، شناخت آناتومی، تکنیک صحیح تزریق و آمادگی برای تشخیص و مدیریت عوارض احتمالی اهمیت اساسی دارند.
چه افرادی ممکن است کاندید مناسبی برای فیلر زیر چشم باشند؟
فیلر زیر چشم ممکن است برای افرادی مناسب باشد که مشکل اصلی آن‌ها فرورفتگی و کاهش حجم بافت در ناحیه زیر چشم است.
در ارزیابی بیمار باید عواملی مانند موارد زیر بررسی شوند:
- عمق فرورفتگی زیر چشم
- ضخامت و کیفیت پوست
- وجود یا نبود پف و برجستگی چربی
- سابقه تزریق فیلر در این ناحیه
- وضعیت بافت‌های اطراف پلک پایین
- انتظارات بیمار از نتیجه درمان
در مقابل، وجود کیسه‌های چربی برجسته، شلی قابل‌توجه پوست یا تورم مزمن ممکن است باعث شود تزریق فیلر انتخاب مناسبی نباشد یا به‌تنهایی نتیجه مطلوبی ایجاد نکند. در برخی بیماران، روش‌هایی مانند جراحی پلک پایین یا جابه‌جایی چربی باید بررسی شوند.
آیا فیلر زیر چشم برای درمان تیرگی مناسب است؟
تیرگی زیر چشم علت واحدی ندارد و می‌تواند ناشی از عوامل مختلفی باشد:
- فرورفتگی و ایجاد سایه
- نازکی پوست و نمایان شدن عروق زیرین
- افزایش رنگدانه‌های پوستی
- برجستگی چربی و تغییرات ساختاری پلک پایین
- ترکیبی از چند عامل
اگر تیرگی عمدتاً ناشی از سایه‌ای باشد که به دلیل فرورفتگی ایجاد شده است، اصلاح حجم ممکن است به بهبود ظاهر آن کمک کند. اما اگر علت اصلی، رنگدانه یا نمایان بودن عروق باشد، فیلر الزاماً درمان مناسبی نیست.
به همین دلیل، پیش از انتخاب فیلر زیر چشم باید مشخص شود که مشکل اصلی بیمار کاهش حجم است یا عامل دیگری در ایجاد تیرگی نقش دارد.
مقایسه فیلرهای دارای تأییدیه FDA برای فرورفتگی زیر چشم
RHA Redensity Eye تنها فیلری نیست که برای این کاربرد تأییدیه اختصاصی FDA دریافت کرده است. محصولات دیگری نیز با هدف اصلاح فرورفتگی زیر چشم در بازار آمریکا وجود دارند.
| نام محصول | شرکت سازنده | تاریخ تأیید کاربرد زیر چشم |
|---|---|---|
| JUVÉDERM VOLBELLA XC | Allergan Aesthetics | ۲۸ مه ۲۰۲۱ |
| Restylane Eyelight | Galderma | ۸ مه ۲۰۲۳ |
| BELOTERO BALANCE (+) | Merz Aesthetics | ۲۷ سپتامبر ۲۰۲۳ |
| RHA Redensity® Eye و RHA Redensity® Eye Lido | Teoxane | ۱۲ مه ۲۰۲۶ |
تاریخ‌های جدول مربوط به تأیید کاربرد اختصاصی برای فرورفتگی زیر چشم هستند، نه تاریخ نخستین عرضه هر برند یا تأیید اولیه آن برای کاربردهای دیگر.
آیا می‌توان این فیلرها را از نظر عملکرد رتبه‌بندی کرد؟
خیر. دریافت تأییدیه FDA برای کاربردی مشابه به معنای یکسان بودن ویژگی‌های فیزیکی، تکنیک تزریق، ماندگاری یا نتایج بالینی محصولات نیست. همچنین، مقایسه مستقیم نتایج مطالعات مختلف بدون توجه به طراحی مطالعه، معیارهای ارزیابی و ویژگی‌های شرکت‌کنندگان می‌تواند گمراه‌کننده باشد.
انتخاب فیلر زیر چشم باید با توجه به مشخصات رسمی آن، شواهد بالینی، وضعیت آناتومیک بیمار و تجربه پزشک انجام شود.
آیا تأییدیه FDA به معنای مجاز بودن محصول در ایران است؟
خیر. تأییدیه FDA مربوط به سازمان غذا و داروی ایالات متحده و کاربرد مشخص محصول در آن کشور است. این تأییدیه به‌خودی‌خود به معنای ثبت، مجوز واردات یا مجاز بودن عرضه محصول در ایران نیست.
برای بررسی وضعیت قانونی یک فیلر در ایران، باید اطلاعات آن در منابع رسمی سازمان غذا و دارو و سامانه‌های مربوط به تجهیزات و فرآورده‌های پزشکی بررسی شود.
همچنین، نباید صرفاً بر اساس نام تجاری یا شباهت بسته‌بندی، اصالت محصول یا مجاز بودن عرضه آن را نتیجه‌گیری کرد.
جمع‌بندی
RHA Redensity Eye یکی از فیلرهای جدیدی است که در سال ۲۰۲۶ تأییدیه اختصاصی FDA را برای اصلاح فرورفتگی متوسط تا شدید زیر چشم در بزرگسالان ۲۲ سال به بالا دریافت کرد.
مطالعه بالینی این محصول بهبود قابل‌اندازه‌گیری فرورفتگی و تداوم بخشی از نتایج تا یک سال را نشان داده است. با این حال، انتخاب بیمار مناسب و رعایت اصول ایمنی در دستیابی به نتیجه مطلوب اهمیت اساسی دارند.
فیلر زیر چشم برای همه انواع تیرگی، پف یا تغییرات پلک پایین مناسب نیست. تشخیص علت مشکل و انتخاب روش درمان باید پس از ارزیابی دقیق انجام شود.
برای آشنایی بیشتر با انواع ژل‌های تزریقی، کاربردهای زیبایی و نکات مهم انتخاب فیلر مناسب، به صفحه [تزریق ژل] مراجعه کنید.
منابع
۱. FDA – مستندات تأیید RHA Redensity Eye
